Démystifier les médicaments biosimilaires

Communiqué

Face à la hausse constante des coûts des médicaments au cours des dernières décennies telle une épidémie affectant notre système de santé, l’arrivée des médicaments biosimilaires est perçue par certains comme la panacée. Loin d’une prise de position, le présent article, d’une série de trois, vise plutôt à fournir suffisamment d’information pour permettre d’avoir une bonne compréhension de cette catégorie de médicaments et des facteurs qui freinent leur adoption sur le marché canadien.

Bio… quoi?
S’ils sont présents depuis une dizaine d’années au paysi, les médicaments biosimilaires sont encore méconnus. Comme ils se définissent seulement par rapport aux « médicaments biologiques de référence », définissons d’abord ces derniers.

Les médicaments biologiques sont, en termes simples, produits à partir de cellules (d’origine animale, végétale, bactérienne, virale, fongique ou humaine, de levure ou de moisissure). Parmi les premiers médicaments biologiques, citons l’insuline, issue de cellules pancréatiques canines purifiées par les scientifiques canadiens Frederick G. Banting et Charles H. Best au début des années 1920, et la pénicilline, découverte pas l’Écossais sir Alexander Fleming en 1928.

Le terme « médicaments biologiques » englobe à la fois les « médicaments biologiques de référence » et les « médicaments biosimilaires », qu’on appelait auparavant « produits biologiques ultérieurs ». En effet, ces deux catégories de médicaments figurent à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues. Le « médicament biologique de référence » est le premier médicament dont la commercialisation est autorisée par Santé Canada pour la molécule visée (p. ex. infliximab, adalimumab, étanercept), alors que les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques qui obtiennent l’approbation ultérieurement en se basant partiellement sur des données du médicaments biologique de référence, comme le décrivait bien leur ancien nom.

Approche de Santé Canada en matière de médicaments biosimilaires
L’approbation des médicaments biosimilaires repose sur la démonstration de leur très grande similarité avec les médicaments biologiques de référence. Pour ce faire, on effectue des études structurelles et fonctionnelles et des études cliniques sur des sujets humains. Santé Canada évalue rigoureusement les résultats de ces études afin de confirmer que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont similaires et qu’il n’existe aucune différence clinique importante entre eux au chapitre de l’innocuité et de l’efficacité avant d’autoriser la vente du médicament biosimilaire. « Les normes rigoureuses de Santé Canada pour l’autorisation signifient que les patients et les fournisseurs de services peuvent avoir le même niveau de confiance en la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament biosimilaire qu’en tout autre médicament biologique. »

Étant donné la confiance élevée de Santé Canada en la qualité, l’innocuité et l’efficacité comparables des médicaments biosimilaires, leur adoption devrait être importante et rapide à l’échelle du pays. Or, les données de ventes révèlent une tout autre histoire.

Pénétration du marché
De janvier 2016 à mars 2018 les médicaments biosimilaires de l’étanercept, l’infliximab, l’insuline glargine et du filgrastim représentaient environ 0,1 % des réclamations au premier trimestre de 2016 et à peine 15 % à la même période en 2018. À noter qu’on a exclu Omnitrope, car il a été lancé il y a de nombreuses années, ce qui aurait faussé l’analyse.

Pourquoi ces médicaments sont-ils si peu utilisés? Le portrait des médicaments biosimilaires et le statut actuel du remboursement provincial peuvent donner des pistes d’explication.

Portrait des médicaments biosimilaires au Canada
Le 20 avril 2009, Santé Canada a approuvé un premier médicament biosimilaire, Omnitrope, un peu plus de trois ans après son approbation par l’Agence européenne des médicaments. À l’époque, il n’existait aucun processus d’approbation des médicaments biosimilaires au Canada. Cette incertitude quant aux exigences explique en partie le délai d’approbation d’autres médicaments biosimilaires. En effet, il aura fallu près de cinq ans avant l’approbation au pays d’un deuxième médicament biosimilaire. À l’heure actuelle, seulement huit sont approuvés pour cinq molécules différentes.

Par comparaison, l’Agence européenne des médicaments a approuvé 39 médicaments biosimilaires couvrant 15 molécules depuis l’approbation d’Omnitrope le 12 avril 2006. Si les États-Unis ont commencé beaucoup plus tard, en adoptant un premier médicament biosimilaire (Zarxio) le 6 mars 2015, ils en ont maintenant neuf pour six molécules.

Peu de médicaments biosimilaires sont approuvés au Canada et la plupart le sont pour un nombre plus restreint d’indications thérapeutiques que leur médicament biologique de référence.

Ententes relatives à l’inscription des produits (EIP)
Une autre entrave à l’adoption de médicaments biosimilaires est la conclusion, entre les fabricants de médicaments biologiques de référence et les payeurs, d’EIP qui prévoient une inscription préférentielle en échange d’une réduction du prix. Si cette stratégie procure un certain allègement financier à court terme, elle pourrait être nuisible à long terme, puisqu’une faible adoption des médicaments biosimilaires au pays diminuera éventuellement la concurrence en raison du retrait de ces produits du marché ou de l’absence de demande d’approbation, ce qui favorisera ultimement le monopole des fabricants de médicaments biologiques de référence et la montée des prix.

Catégorie en croissance
La bonne nouvelle, c’est que d’autres médicaments biosimilaires se pointent. L’arrivée de nouveaux médicaments biosimilaires sur le marché aura peu d’effet sur les coûts de santé si ceux-ci ne sont pas utilisés. En supposant que le marché conserve sa taille actuelle, une hausse de 5 % de l’utilisation des médicaments biosimilaires au privé seulement pour l’infliximab représenterait une économie d’environ 9 M$ (selon la moyenne nationale du coût des demandes de remboursement au privé).

Quand on pense que le marché de l’infliximab croît de plus de 10 % par année, l’économie serait encore plus importante. Alors, qu’attendons-nous pour en profiter? Nous explorerons cette question dans la deuxième partie de cet article le mois prochain.